Betadex sulfobutyl éter sodio

 

Nombre	Betadex sulfobutyl éter sodio
Nº CAS.	182410-00-0
Fórmula molecular	C42H70-nO35 (C4H8O3SNA)n
Peso molecular	1135+158n
Apariencia	Polvo blanco, dulce, insípido e inocuo
Ensayo	95.0%-105.0%
Clasificación	Grado de inyección
Estándar de calidad	USP/EP
No. de DMF	030167

 

Estructurador molecular:

 

 

Betadex sulfobutyl éter sal de sodio (SBECD)es un derivado aniónico altamente soluble en agua de -ciclodextrina. Se usa comúnmente como un excipiente farmacéutico o agente complejando en la industria farmacéutica.

SBECD actúa como solubilizante y estabilizador para drogas con baja solubilidad en agua. Al formar complejos de inclusión con moléculas de fármacos, puede mejorar la solubilidad, la velocidad de disolución y la biodisponibilidad del fármaco. El grupo de sulfo-butil éter en SBECD conlleva una carga negativa, que interactúa con moléculas de fármacos con carga positiva, mejorando así su hidrofobicidad y solubilidad. Esto, a su vez, contribuye al aumento de la absorción de fármacos, una mayor estabilidad y mejoras características generales de la formulación. Además, la naturaleza aniónica de SBECD le permite formar complejos no covalentes con moléculas de fármacos, mejorando así su estabilidad, solubilidad en agua y seguridad. También puede ayudar a reducir la toxicidad renal, prevenir la hemólisis inducida por fármacos, controlar las tasas de liberación del fármaco y enmascarar olores o gustos desagradables asociados con ciertos medicamentos.

 

 

El control del índice clave es más alto que los estándares de calidad relevantes

ELEMENTOS	RESULTADOS
1, 4- Butane Sultone	No detectado (＜ 0. 01ppm)
4- Hydroxybutane -1- ácido sulfónico	No detectado (＜ 0. 0005%)
Bis (4- sulfobutyl) éter disodium	No detectado (＜ 0. 0005%)
Endotoxinas bacterianas	＜ 0. 005eu/mg
Claridad de solución y color	La solución del 30%(W/V) es clara y esencialmente libre de partículas de materia extraña.

 

La hemólisis es mejor que la droga innovadora.

 

 

 

1. Calidad del producto Estable y alta capacidad de producción

2.Customizable según los requisitos

3. Complianza con estándares GMP

4. Logro de certificación ISO

 

 

 

 

Estándar	USP
ELEMENTOS	ESPECIFICACIÓN
Claridad de solución	Una solución de 30%p/v en el agua es clara y esencialmente libre de partículas de materia extraña
Identificación (IR)	Las mismas bandas de absorción que USP betadex sulfobutyl éter sodio Rs
Identificación (sodio)	Identificar la prueba son positivas para sodio
Identificación (LC)	El tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde a la solución estándar
Grado promedio de sustitución	6.2-6.9
Solución de agua pH	El pH de la solución 30%p/v en agua es 4. 0-6. 8
Contenido de agua	Menos de o igual a 1 0. 0%
-CicloDextrin Content	Menos o igual a 0. 1%
Cloruro de sodio	Menos de o igual a 0. 2%
1, 4- Butane Sultone	Menos o igual a 0. 5ppm
4- Hydroxybutane -1- ácido sulfónico	Menos o igual a 0. 09%
Disodium bis-(4- sulfobtyl) éter	Menos o igual a 0. 05%
Ensayo	95.0%-105.0%
Endotoxinas bacterianas	Menos de o igual a 10eu/g
Microbiología
TAMC (CFU/G)	Menos de o igual a 100 CFU/g
Tymc (CFU/G)	Menos de o igual a 50 CFU/g
Escherichia coli	Ausencia

 

 

 

Betadex sulfobutil éter sodio (CAS no. 182410-00-0) es una nueva derivada aniónica, altamente soluble en agua de ciclodextrina que funciona como un solubilizante, agente humectante, agente quelante (agente de complejación) y agente de enmascaramiento para compuestos polivalentes.

1. Aplicaciones farmacéuticas: betadex sulfobutyl éter sodio se usa ampliamente en formulaciones inyectables, orales, nasales y oftálmicas. Exhibe capacidades excepcionales de afinidad e inclusión para fármacos que contienen nitrógeno.

2. Propiedades de fármacos mejoradas: mejora la estabilidad del fármaco, la solubilidad y la seguridad al formar complejos de inclusión no covalentes con moléculas de fármacos.

3. Toxicidad reducida: mitiga la toxicidad renal y minimiza la hemólisis inducida por fármacos.

4. Liberación controlada: habilita la liberación de drogas sostenida o extendida.

5. Enmascaramiento del sabor: oculta efectivamente los sabores y olores de drogas desagradables, mejorando el cumplimiento del paciente.

6. Función del excipiente: como excipiente farmacéutico, proporciona una viscosidad y flujo óptima, asegurando una distribución uniforme de fármacos en las formulaciones.

 

 

- Embalaje interno: bolsa de PE + bolsas de aluminio.

- Almacenamiento: almacenar contenedores bien sellados, protegidos de la humedad.

- Etiquetado: personalizable según los requisitos del cliente.

- Embalaje externo: embalaje de batería.

- Tamaños disponibles: 100 g/bolsa, 1 kg/bolsa, 2 kg/bolsa, 10 kg/bolsa o tambor, 20 kg/bolsa o tambor.

 

 

 

 

 

 

 

Etiqueta: betadex sulfobutyl éter sodio, China Betadex Sulfobutyl Ether Fabricantes de sodio, proveedores, Sal de sulfobutil éter betadex sodiobetadex cas no 182410 00 0 inyección EP